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Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz – Pharmakovigilanzzentrum Berlin

Der Begriff Pharmakovigilanz (von pharmakon: Arzneimittel; vigilare: wachsam sein) beinhaltet die systematische Erfassung und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) durch Behörden, Zulassungsinhaber und Angehörige der Heilberufe.

Aufgabe der Pharmakovigilanz ist es, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu überwachen und Problemen bei ihrer Anwendung vorzubeugen.

Um die Pharmakovigilanz (PhV) zu stärken, wurden an einigen tiermedizinischen Hochschulen regionale Pharmakovigilanzzentren geschaffen, so auch an der FU-Berlin am Institut für Pharmakologie und Toxikologie unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. Wolfgang Bäumer. Dieses PhV-Zentrum fungiert vor Ort als Kontaktstelle für Fragen und soll Berliner Universitätskliniken des Fachbereichs Veterinärmedizin aktiv bei der Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen in der Tiermedizin unterstützen. Es handelt sich hierbei um eine Kooperation mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), welches bundesweit für die Überwachung der Tierarzneimittelsicherheit nach der Zulassung zuständig ist.

Nach §8 (2) der Berufsordnung der Tierärztekammer Berlin müssen Arzneimittelnebenwirkungen oder -mängel, die während der Ausübung tierärztlicher Tätigkeiten bekannt werden, der zuständigen Behörde oder der Arzneimittelkommission der Bundestierärztekammer unverzüglich mitgeteilt werden.

 

Was tun bei einem Verdacht auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen?

Bei klinischen Symptomen ungeklärter Ursache, die in zeitlichem Zusammenhang mit einer Arzneimittelgabe auftreten, sollte immer eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) als Differentialdiagnose in Betracht gezogen werden.

Es sollte bereits jeder Verdacht einer UAW an die zuständige Behörde weitergeleitet werden, um eine effiziente Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung zu unterstützen.

 

Was soll gemeldet werden?

1) Nebenwirkungen,

2) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln,

3) nicht ausreichende Wartezeit,

4) mangelnde Wirksamkeit,

5) Resistenzen bei Bakterien und Parasiten,

6) Wirkungen bei Personen, die Kontakt mit dem Arzneimittel hatten und

7) negative Auswirkungen auf die Umwelt.

Auch bereits bekannte und in der Gebrauchsinformation beschriebene UAWs sollen gemeldet werden!

 

Wie soll gemeldet werden?

Adressat und Ihre Ansprechpartnerin für Abgabe der Meldungen ist Frau Marianne Moerer, Doktorandin am Institut für Pharmakologie und Toxikologie der Freien Universität Berlin. Von hier aus erfolgt die Erfassung und Weiterleitung an das BVL. Dabei werden alle Meldungen anonymisiert behandelt und ausschließlich für Pharmakovigilanzzwecke weiterverarbeitet.

Die Meldung kann über das Formular oder über VETERA abgegeben werden.

Für weitere Fragen bezüglich Pharmakovigilanz stehen zur Verfügung:

Prof. Dr. Wolfgang Bäumer, 030 838 53221, wolfgang.baeumer@fu-berlin.de

Marianne Moerer, 030 838 59698, marianne.moerer@fu-berlin.de

 

Link zum Formular

BVL-Pharmakovigilanz

https://www.bvl.bund.de/DE/Arbeitsbereiche/05_Tierarzneimittel/01_Aufgaben/04_UeberwachungBetreuung/01_Pharmakovigilanz/tam_Pharmakovigilanz_node.html

BVL-Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

https://www.bvl.bund.de/DE/Arbeitsbereiche/05_Tierarzneimittel/01_Aufgaben/04_UeberwachungBetreuung/02_UAW/tam_uaw_node.html;jsessionid=89EC865E4572D2F587FEAB1ABD398B0A.2_cid341?cms_thema=Unerw%C3%BCnschte+Arzneimittelwirkungen

BVL-Signal Detection

https://www.bvl.bund.de/DE/Arbeitsbereiche/05_Tierarzneimittel/01_Aufgaben/04_UeberwachungBetreuung/02_Signal_Detection/tam_Signal_Detection_node.html?cms_thema=Signal+Detection