Fach gem. TAppV

Arznei- und Betäubungsmittelrecht

Relevanter Abschnitt in TAppV

§ 41 Arznei- und Betäubungsmittelrecht

Im Prüfungsfach Arznei- und Betäubungsmittelrecht haben die Studierenden nachzuweisen, dass sie bei mindestens drei Krankheitsbildern geeignete Arzneimittel auswählen und verordnen können sowie über Kenntnisse der Grundsätze der Festlegung von Rückstandshöchstmengen und der Ableitung von Wartezeiten verfügen. Ferner haben sie zwei Arzneimittel nach Rezept anzufertigen und nach den für Arzneimittelpreise geltenden Vorschriften zu berechnen. Darüber hinaus haben die Studierenden ihre Kenntnisse der einschlägigen Rechtsvorschriften über den Verkehr mit Arznei- und Betäubungsmitteln sowie über die Vorschriften und Maßnahmen zur Vermeidung von Rückständen in Lebensmitteln tierischer Herkunft nachzuweisen.

FachkoordinatorIn

Univ.-Prof. Dr. Sonja Bröer

Weitere Beteiligte an Erstellung der Dokumente

Dr. Jenny Wilzopolski

Explizite Lernziele unter Verwendung von Verben gemäß der „Bloomschen Taxonomie“
(Modell siehe Anlage)

Galenik

1. Die Studierenden sollen

• grundlegende Definitionen der Galenik
• die Vorschriften zur Kennzeichnung von Arzneimitteln (Anbrüche, Rezepturen, abgeteilte Formen)
• die Prinzipien der Preisberechnung (Anbrüche, Rezepturen, Abgabe von Fertigarzneimitteln)
• die Grundlagen ausgewählter Arzneiformen (Pulver, Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Salben, Zäpfchen)

kennen

1. Sie sollen ferner

• Arzneimittel nach den pharmazeutischen Grundregeln herstellen und deren Kennzeichnung und die Berechnung des maximalen Abgabepreises vornehmen

1. Des Weiteren sollen sie

• den korrekten Einsatz verschiedener Arzneiformen und unter Berücksichtigung der Qualitätsmerkmale Arzneimittel makroskopisch beurteilen können

Rechtliche Bestimmungen/Verordnungen

1. Die Studierenden sollen

• die für Veterinärmediziner relevanten rechtlichen Abschnitte des Arzneimittelgesetzes und des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches
• das Betäubungsmittelgesetz sowie relevante Abschnitte der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung, der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung und der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung
• die Tierärztliche Hausapothekenverordnung
• die Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung
• die Verordnung (EW) 470/2009 sowie 37/2010
• die „Equidenpassregelung“ einschließlich relevanter Abschnitte der Viehverkehrsordnung
• die Tierhalter-Nachweisverordnung

inhaltlich wiedergeben können

1. Sie sollen ferner

• diese Kenntnisse in Kombination mit pharmakotherapeutischem Wissen anwenden, um geeignete Arzneimittel für definierte Krankheitsbilder rechtskonform zu verordnen
• im Falle des Therapienotstandes und der Umwidmung von Arzneimitteln für Lebensmittel-liefernde Tiere geeignete Wartezeiten festlegen

Relevante DAY-ONE SKILLS der EAEVE, welche diese Veranstaltung mit abdeckt

2.1 GENERAL PROFESSIONAL SKILLS AND ATTRIBUTES

The new veterinary graduate should be able to:

- Communicate effectively with clients, the lay public, professional colleagues and responsible authorities; listen effectively and respond sympathetically to them, using language in a form appropriate to the audience and the context

- Be aware of the ethical responsibilities of the veterinary surgeon in relation to individual animal care and client relations, and also more generally in the community in relation to their possible impact on the environment and society as a whole

- Be aware of the economic and emotional climate in which the veterinary surgeon operates, and respond appropriately to the influence of such pressures

- Be willing to use one’s professional capabilities to contribute as far as possible to the advancement of veterinary knowledge in order to benefit veterinary practice and further improve the quality of animal care, animal welfare, and veterinary public health (evidence based medicine).

- Have an elementary knowledge of the organisation and management of a veterinary practice, including:

• and safety legislation, and the position relating to lay staff and public liability
• awareness of how fees are calculated and invoices drawn up, and the importance of following the practice’s systems for record keeping and book-keeping, including
• ability to use information technology effectively to communicate, share, collect, manipulate and analyse information
• importance of complying with professional standards and policies of the practice

- Understand the need and professional obligation for a commitment to continuing education and training, and professional development, throughout one’s professional life

- Act in a professional manner with regard to the veterinary surgeon’s professional and legal responsibilities and understand and apply the ethical codes of the appropriate regulatory bodies

- Be aware of personal limitations, and demonstrate awareness of when and from where to seek professional advice, assistance and support

2.2 UNDERPINNING KNOWLEDGE AND UNDERSTANDING

The new veterinary graduate will need to have acquired a thorough knowledge and understanding of the following:

- Research methods and the contribution of basic and applied research to all aspects of veterinary science

- How to evaluate evidence

- Medicines legislation and guidelines on responsible use of medicines as applied in the member states.

- Veterinary public health issues.

2.3 PRACTICAL COMPETENCES

The new veterinary graduate should be able to undertake the following:

- Carry out Certification correctly

- Access the appropriate sources of data on licensed medicines; prescribe and dispense medicines correctly and responsibly in accordance with relevant legislation and ensure that medicines and waste are safely stored and/or disposed of

- Advise on, and administer appropriate treatment

Fach gem. TAppV

Arznei- und Betäubungsmittelrecht

Auflistung der Themen „Galenik“

Herstellung von zwei Rezepturen; Gewichtung: 8%

• abgeteiltes/nicht- Pulver
• Lösung
• Suspension
• Gel
• Suspensions-, Emulsions-, Lösungssalbe
  • Arbeitsanweisung fehlt

Berechnung des maximalen Abgabepreises und Kennzeichnung; Gewichtung: 8%

Prüfungsfragen Galenik Theorie; Gewichtung: 4%

Pulver

• Definition von Pulvern
• Einteilung von Pulvern, Qualitätskriterien von Pulvern
• Einteilung der Pulvergrundlagen und deren Eigenschaften
• Definitionen von Puder und Granulaten

Lösungen

• Definition von Lösungen
• was sind Solvens (mit Beispielen) und Solvendum
• Wasser (alles, s. Vorlesung)
• Anforderungen an Augentropfen
• Anforderungen an Injektions- und Infusionslösungen
• Maßnahmen zur Verbesserung der Löslichkeit/Lösungsgeschwindigkeit

Suspensionen

• Definition von Suspensionen
• Anforderungen an Suspensionen
• Eigenschaften von Suspensionen (z.B. Sedimentationsgeschwindigkeit)

Emulsionen

• Definition von Emulsionen
• aus was bestehen Emulsionen (mit Beispielen)
• Definition: Emulgator
• was bedeutet O/W und W/O
• Prüfung von Emulsionen

Salben

• Definition von Salben
• Einteilung der Salbengrundlagen und deren Eigenschaften/Besonderheiten
• Einteilung von Salben mit Beispielen (Nennung der Salbentypen)

Zäpfchen

• Vorteile und Nachteile von Zäpfchen
• Anforderungen an Zäpfchen

Homöopathika

• Prinzipien der Herstellung von Homöopathika
• Potenzen von Homöopathika
• Hilfsstoffe von Homöopathika

Auflistung der Themen „Verordnun-gen“

Verordnungen; Gewichtung: 30%

• Kenntnisse zu rechtlichen Bestimmungen (was ist erlaubt; Formalitäten – Art des Rezepts, Inhalt, Gültigkeitsdauer)
• sowie zur angewandten Pharmakologie und Toxikologie (Mittel der Wahl, Dosisberechnungen…) sind hierfür erforderlich!
  • ·Beispiele: Verordnen Sie ....

- für ein Rind (500 kg) ein Mittel zur Ödemausschwemmung

- für einen Hund ein Antiepileptikum

- für einen Schweinebestand (200 Tiere, KGW rund 40 kg) ein
Nematodenmittel (Fü-AM)

- für den Praxisbedarf ein Mydriatikum, ein Mittel zur Euthanasie, ..zur Neuroleptanalgesie....

Auflistung der Themen „Rechtliche Bestimmungen“

Rechtliche Bestimmungen; Gewichtung: 50%

• Begriff des Arzneimittels (§ 2 AMG), Unterscheidungskriterien nach dem AMG
• Anforderungen an Arzneimittel (§ 1 AMG u.a.)
• Begriffsbestimmungen (AMG § 4), wie Qualität, Arzneimittelvormischung...
• Wartezeit: Definition, Konzept der Festlegung, Bestimmungen des AMG/der TÄHAV, Konsequenzen
• Arzneimittelrechtliche Bestimmungen zur Zulassung von Arzneimitteln; besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel (§§ 21, 22, 23 AMG)
• Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken; Pharmakovigilanz
• Tierärztliches Dispensierrecht (Begründung, §§ 13, 43, 47 AMG u.a.)
• Herstellung von Arzneimitteln durch den Tierarzt: gesetzliche Einschränkungen
• Homöopathische Arzneimittel: Definition und arzneimittelrechtliche Bestimmungen
• Inverkehrbringen bzw. Abgabe durch den Tierarzt (Abgabeverbote; Aufbewahrung, Versand…)
• Verschreiben von Arzneimitteln durch den Tierarzt
• Arzneimittelrechtliche Bestimmungen zur Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht (auch entsprechende Verordnungen): Konsequenzen für den Tierarzt und Tierhalter
• Besondere Bestimmungen zu Fütterungsarzneimitteln (Definition, Herstellung, Vertriebsweg, Verordnung)
• Sondervorschriften für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (§§ 56-61 AMG)
• „Therapienotstand“, Umwidmen von Arzneimitteln
• Equidenpass-Regelung/“Positivliste“
• Bezug von Arzneimitteln durch den Tierarzt (v.a. §§ 47, 59a, 73)
• Anmeldung einer TÄHA (§67 AMG), Anmeldung zur Teilnahme an BtM-Verkehr (§ 4 BtMG)
• Vorschriften zum Erwerb und zur Anwendung von AM bei Tieren, die der Tierhalter beachten muss
• Nachweispflichten, die der Tierarzt/der Tierhalter zu erfüllen hat
• „Antibiotika-Minimierungskonzept“ der 16. AMG-Novelle, Antibiotika-Verbrauchsmengenerfassung und Maßnahmen zur Verbrauchsmengenreduzierung (v.a. §§ 57, 58, 58a-g)
• TÄHAV (z.B. für wen gilt sie, Behandlungsbegriff, Aufbewahrung, Prüfung von AM, Praxisfahrzeug....)
• LFBG § 5 u. 10 und diesbezügliche Verordnungen (VO über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung)
• Was sind Rückstandshöchstwerte (MRL); wie werden sie festgelegt; was ist ihre Bedeutung?
• Verordnungen EWG Nr. 470/2009 und 37/2010 des Rates („Tierarzneimittel-Rückstandshöchstmengen-VO“)
• Rechtliche Bestimmungen zur Anwendung von Sexualhormonen bei Tieren
• Was sind Betäubungsmittel (Anlage I-III BtMG), was sind ausgenommene Zubereitungen?
• Voraussetzungen zum Verkehr mit Betäubungsmitteln (§ 3 u. 4 BtMG)
• Bezug von Betäubungsmitteln (rechtliche Bestimmungen, praktischer Ablauf), Aufbewahrung und Vernichtung von BtM, Nachweispflichten
• Grundsätze für die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Betäubungsmitteln durch den Tierarzt
• Verschreiben bzw. Abgabe von Betäubungsmitteln durch den Tierarzt, inkl. Betäubungsmittel, die nur für den Praxisbedarf verschrieben werden dürfen
• Betäubungsmittelrezept (Bezug, Aufbewahrung, Inhalt, fehlerhaft ausgestellt, Verlust)

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Arznei- und Betäubungsmittelrecht

Prüfungs-abschnitt

2. Abschnitt

Format

Praktisch/schriftlich (Galenik, zwei Verordnungen)

Mündlich (rechtlicher Teil, eine Verordnung)

Prüfer

Univ.-Prof. Dr. Wolfgang Bäumer

Univ.-Prof. Dr. Sonja Bröer

Dr. Jenny Wilzopolski

Extern

PD Dr. Bettina Bert

Dr. Svenja E. Sander

Kandidaten

Vier Studenten/Prüfungsgruppe (rechtlicher Teil; ein Prüfer)

Dreißig Studenten/Kursraum (Galenik)

Zwanzig Studenten/PC-Pool (Verordnungen)

Dauer

Galenik: 105 min

Zwei Verordnungen (schriftlich): 30 min

Rechtlicher Teil inkl. eine Verordnung: 20-30 min/Kanditat

Fragen

Galenik

• Anfertigung von 2 Rezepturen inkl. Kennzeichnung & Berechnung Abgabepreis

• Beantwortung einer Frage zur Theorie (s. Fragenkatalog Galenik)

Verordnungen

• Durchführung von zwei Verordnungen

Rechtlicher Teil inkl. einer Verordnung

• Verordnung

- Wirkstoffauswahl, Verschreibungsform, rechtliche Einschränkungen,
   Informationspflicht, Gültigkeitsdauer

• Recht

- eine Frage entsprechen dem Fragenkatalog

Ablauf

Galenik

• die Kandidaten erhalten ein Aufgabenblatt mit den zwei Rezepturen und Platz für die Berechnungen und Kennzeichnungen
• auf einem weiteren Blatt ist eine Galenikfrage schriftlich zu beantworten
• nachdem die Kandidaten ihren vertrauten Kursplatz eingenommen haben, fertigen sie unter zur Hilfenahme der breitgestellten Utensilien die Arzneimittel an, führen die Kennzeichnungen und Berechnungen aus und beantworten die Frage schriftlich
• die Prüfer beobachten und notieren die praktischen Fertigkeiten und am Ende der Prüfung die Qualität des Arzneimittels
  • die schriftlichen Unterlagen werden zeitnah ausgewertet

Verordnungen

• die Studenten nehmen im PC-Pool einen zugewiesenen Platz ein, wo sie Rezeptformulare und unterstützende Listen finden
• mit Hilfe von Vetidata® und der RotenListe® Online fertigen sie die zwei aus-geteilten (blind gezogenen) Aufgabenstellungen in Form von Verordnungen an
  • die Verodnungen werden von den Prüfern zeitnah ausgewertet

Rechtlicher Teil inkl. einer mündlich abgefragten Verordnung

• die Studenten ziehen eine rechtliche Frage (Karteikarten) und haben anschließend ca. 15 min Vorbereitungszeit
• anschließend wir vorerst ein Krankheitsbild für ein spezielles Tier geschildert, für welches der Kandidat eine Verordnung ausstellen soll. Vorgehen und Kriterien der Auswahl werden besprochen sowie relevante Rechtsvorschriften und formelle Vorschriften
• dann wird wiederum reihum die rechtliche Frage besprochen, wobei durch die hier gegebene Vorbereitungszeit der Kandidat idealerweise einen möglichst vollständigen Vortrag hält, welcher vom Prüfer ggf. durch Nachfragen ergänzt wird
• der Prüfer ermittelt anhand des Punktesystems (s.u.) die Note und erläutert sie unmittelbar nach der mündlichen Prüfung

Prüfungsabschnitte mit Gewichtung

Galenik (20%)

Verordnungen (30%)

Recht (50%)

Galenik (max. 40 Punkte)

• Anfertigung von 2 Rezepturen
  inkl. Kennzeichnung & Berechnung Abgabepreis

     - Herstellung Rezepturen                                                             2 x 8 Punkte

     - Kennzeichnung                                                                         2 x 4 Punkte

     - Berechnung                                                                             2 x 4 Punkte

• Beantwortung eine Frage zur Theorie                                         1 x 8 Punkte

Verordnung von 3 Arzneimitteln inkl. Rechtl. Grundlagen (max. 60 Punkte)

•   Verordnung von zwei Arzneimitteln
mit Hilfe von Vetidata/ Rote Liste® online                                2 x 20 Punkte

•   Verordnung eines Arzneimittels

     in der mündlichen Prüfung (ohne Vorbereitungszeit)               1 x 20 Punkte

Rechtliche Bestimmungen

• Eine Frage entsprechend dem Fragenkatalog                   max. 100 Punkte

Bewertung Gesamtnote

1 (sehr gut):        175 – 200 P

2 (gut):                150 – 174 P

3 (befriedigend): 125 – 149 P

4 (ausreichend): 100 – 124 P

5 (mangelhaft):         < 100 P

Resultate

Bekanntgabe Resultate

Galenik: durch Aushang und im FU-Blackboard

Verordnungen: im Anschluss an die mündliche Prüfung

Recht: im Anschluss an die mündliche Prüfung

Sonstiges