Fach gem. TAppV

Arznei- und Betäubungsmittelrecht

Relevanter Abschnitt in TAppV

§ 41 Arznei- und Betäubungsmittelrecht

Im Prüfungsfach Arznei- und Betäubungsmittelrecht haben die Studierenden nachzuweisen, dass sie bei mindestens drei Krankheitsbildern geeignete Arzneimittel auswählen und verordnen können, sowie über Kenntnisse der Grundsätze der Festlegung von Rückstandshöchstmengen und der Ableitung von Wartezeiten verfügen. Ferner haben sie zwei Arzneimittel nach Rezept anzufertigen und nach den für Arzneimittelpreise geltenden Vorschriften zu berechnen. Darüber hinaus haben die Studierenden ihre Kenntnisse der einschlägigen Rechtsvorschriften über den Verkehr mit Arznei- und Betäubungsmitteln sowie über die Vorschriften und Maßnahmen zur Vermeidung von Rückständen in Lebensmitteln tierischer Herkunft nachzuweisen.

Fachkoordinatorin

Univ.-Prof. Dr. Sonja Bröer

Explizite Lernziele

Galenik

1. Die Studierenden sollen kennen:

• grundlegende Definitionen der Galenik
• die Vorschriften zur Kennzeichnung von Arzneimitteln (Anbrüche, Rezepturen, abgeteilte Formen)
• die Prinzipien der Preisberechnung (Anbrüche, Rezepturen, Abgabe von Fertigarzneimitteln)
• die Grundlagen ausgewählter Arzneiformen (Pulver, Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Salben, Zäpfchen)

2. Die Studierenden sollen ferner Arzneimittel nach den pharmazeutischen Grundregeln zubereiten und deren Kennzeichnung und die Berechnung des maximalen Abgabepreises vornehmen.

3. Des Weiteren sollen sie den korrekten Einsatz verschiedener Arzneiformen und unter Berücksichtigung der Qualitätsmerkmale Arzneimittel makroskopisch beurteilen können.

Rechtliche Bestimmungen/Verordnungen

1. Die Studierenden sollen inhaltlich wiedergeben können:

• die EU VO 2019/6 und das deutsche Tierarzneimittelgesetz
• das Betäubungsmittelgesetz, sowie relevante Abschnitte der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung, der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung und der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung
• die Tierärztliche Hausapothekenverordnung
• die Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung
• die EU Verordnung 470/2009 sowie 37/2010
• die EU Verordnung 2019/4
• die „Equidenpassregelung“
• die Tierhalter-Nachweisverordnung

2. Sie sollen ferner

• diese Kenntnisse in Kombination mit pharmakotherapeutischem Wissen anwenden, um geeignete Arzneimittel für definierte Krankheitsbilder rechtskonform zu verordnen
• im Falle des Therapienotstandes und der Umwidmung von Arzneimitteln für Lebensmittel-liefernde Tiere geeignete Wartezeiten festlegen

Fach gem. TAppV

Arznei- und Betäubungsmittelrecht

Auflistung der Themen „Galenik“

1. Zubereitung von zwei Rezepturen; Gewichtung: 8%

• Abgeteiltes/nicht- Pulver
• Lösung
• (Suspension)
• Gel
• (Suspensions-, Emulsions-, Lösungssalbe)
  • (nicht in WS 2021/22)

2. Berechnung des maximalen Abgabepreises und Kennzeichnung; Gewichtung: 8%

3. Prüfungsfragen Galenik Theorie; Gewichtung: 4%

Pulver

• Definition von Pulvern
• Einteilung von Pulvern, Qualitätskriterien von Pulvern
• Einteilung der Pulvergrundlagen und deren Eigenschaften
• Definitionen von Puder und Granulaten

Lösungen

• Definition von Lösungen
• was sind Solvens (mit Beispielen) und Solvendum
• Wasser (alles, s. Vorlesung)
• Anforderungen an Augentropfen
• Anforderungen an Injektions- und Infusionslösungen
• Maßnahmen zur Verbesserung der Löslichkeit/Lösungsgeschwindigkeit

Suspensionen

• Definition von Suspensionen
• Anforderungen an Suspensionen
• Eigenschaften von Suspensionen (z.B. Sedimentationsgeschwindigkeit)

Emulsionen

• Definition von Emulsionen
• aus was bestehen Emulsionen (mit Beispielen)
• Definition: Emulgator
• was bedeutet O/W und W/O
• Prüfung von Emulsionen

Salben

• Definition von Salben
• Einteilung der Salbengrundlagen und deren Eigenschaften/Besonderheiten
• Einteilung von Salben mit Beispielen (Nennung der Salbentypen)

Auflistung der Themen „Verordnungen“

Verordnungen; Gewichtung: 30%

• Kenntnisse zu rechtlichen Bestimmungen (was ist erlaubt; Formalitäten – Art des Rezepts, Inhalt, Gültigkeitsdauer)
• sowie zur angewandten Pharmakologie und Toxikologie (Mittel der Wahl, Dosisberechnungen…) sind hierfür erforderlich!

Beispiele: Verordnen Sie ....

- für ein Rind (500 kg) ein Mittel zur Ödem Ausschwemmung

- für einen Hund ein Antiepileptikum

- für einen Schweinebestand (200 Tiere, KGW rund 40 kg) ein
Mittel gegen Nematoden

- für den Praxisbedarf ein Mydriatikum, ein Mittel zur Euthanasie, ..zur Neuroleptanalgesie....

Auflistung der Themen „Rechtliche Bestimmungen“

Rechtliche Bestimmungen; Gewichtung: 50%

Kenntnisse der relevanten Rechtstexte: EU VO 2019/6, EU VO 2019/4, deutsches Tierarzneimittelgesetz (TAMG), TÄHAV, BtMG, BtMVV, AMVV, VO 37/2010, 470/2009, PharmstoffVO, Positivliste etc.

• Begriff des Arzneimittels & vetmed. Produktes, Unterscheidungskriterien, Anwendungsgebiete der Gesetze
• Anforderungen an Arzneimittel
• Begriffsbestimmungen
• Arzneimittelrechtliche Bestimmungen zur Zulassung von Arzneimitteln; besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel

• Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken; Pharmakovigilanz

Tierärztliches Dispensierrecht

• Bezug von Arzneimitteln durch den Tierarzt
• Anmeldung einer TÄHA, Anmeldung zur Teilnahme an BtM-Verkehr
• Zubereitung von Arzneimitteln durch den Tierarzt: gesetzliche Einschränkungen
• Inverkehrbringen bzw. Abgabe durch den Tierarzt (Abgabeverbote; Aufbewahrung, Versand…)
• Verschreiben von Arzneimitteln durch den Tierarzt
• „Therapienotstand“, Umwidmen von Arzneimitteln
• Arzneimittelrechtliche Bestimmungen zur Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht: Konsequenzen für den Tierarzt und Tierhalter
• Vorschriften zum Erwerb und zur Anwendung von AM bei Tieren, die der Tierhalter beachten muss

• Nachweispflichten, die der Tierarzt/der Tierhalter zu erfüllen hat

Sondervorschriften für bestimmte Tierarzneimittel

• VO über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung
• Rechtliche Bestimmungen zur Anwendung von Sexualhormonen bei Tieren
• Homöopathische Arzneimittel: Definition und arzneimittelrechtliche Bestimmungen
• „Antibiotika-Minimierungskonzept“, Antibiotika-Verbrauchsmengenerfassung und Maßnahmen zur Verbrauchsmengenreduzierung
• Wartezeit: Definition, Konzept der Festlegung, Bestimmungen der EU VO/der TÄHAV, Konsequenzen
• Was sind Rückstandshöchstwerte (MRL); wie werden sie festgelegt; was ist ihre Bedeutung?
• Verordnungen EWG Nr. 470/2009 und 37/2010 des Rates („Tierarzneimittel-Rückstandshöchstmengen-VO“)

• Equidenpass-Regelung/“Positivliste“

Besondere Bestimmungen zu Arzneifuttermitteln (Definition, Herstellung, Vertriebsweg, Verordnung)

TÄHAV (z.B. für wen gilt sie, Behandlungsbegriff, Aufbewahrung, Prüfung von AM, Praxisfahrzeug....)

Betäubungsmittelrecht

• Was sind Betäubungsmittel (Anlage I-III BtMG), was sind ausgenommene Zubereitungen?

• Voraussetzungen zum Verkehr mit Betäubungsmitteln
• Bezug von Betäubungsmitteln (rechtliche Bestimmungen, praktischer Ablauf), Aufbewahrung und Vernichtung von BtM, Nachweispflichten
• Grundsätze für die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Betäubungsmitteln durch den Tierarzt

• Verschreiben bzw. Abgabe von Betäubungsmitteln durch den Tierarzt, inkl. Betäubungsmittel, die nur für den Praxisbedarf verschrieben werden dürfen
• Betäubungsmittelrezept (Bezug, Aufbewahrung, Inhalt, fehlerhaft ausgestellt, Verlust)

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Arznei- und Betäubungsmittelrecht

Prüfungsabschnitt

2. Abschnitt

Format

Praktisch/schriftlich (Galenik, zwei Verordnungen)

Mündlich (rechtlicher Teil, eine Verordnung)

Prüfer:innen

Univ.-Prof. Dr. Sonja Bröer

Univ.-Prof. Dr. Wolfgang Bäumer

Dr. Jenny Wilzopolski

Dr. Viviane Filor

Extern: PD Dr. Bettina Bert, Dr. Svenja E. Sander

Studierende

Vier Studierende/Prüfungsgruppe (rechtlicher Teil; ein/e Prüfer/in)

Dreißig Studierende/Kursraum (Galenik)

Zwanzig Studierende/PC-Pool (Verordnungen)

Dauer

Galenik: 105 min

Zwei Verordnungen (schriftlich): 30 min

Rechtlicher Teil inkl. eine Verordnung: 20-30 min je Studierenden

Fragen

Galenik

• Anfertigung von 2 Rezepturen inkl. Kennzeichnung & Berechnung Abgabepreis

• Beantwortung einer Frage zur Theorie (s. Fragenkatalog Galenik)

Verordnungen

• Durchführung von zwei Verordnungen

Rechtlicher Teil inkl. einer Verordnung

• Verordnung

- Wirkstoffauswahl, Verschreibungsform, rechtliche Einschränkungen,
   Informationspflicht, Gültigkeitsdauer

• Recht

- eine Frage entsprechend des Fragenkatalogs

Ablauf

Galenik

• die Studierenden erhalten ein Aufgabenblatt mit den zwei Rezepturen und Platz für die Berechnungen und Kennzeichnungen
• auf einem weiteren Blatt ist eine Galenik Frage schriftlich zu beantworten
• nachdem die Studierenden ihren Platz eingenommen haben, fertigen sie unter zur Hilfenahme der breitgestellten Utensilien die Arzneimittel an, führen die Kennzeichnungen und Berechnungen aus und beantworten die Frage schriftlich
• die Prüfer beobachten und notieren die praktischen Fertigkeiten und am Ende der Prüfung die Qualität des Arzneimittels
  • die schriftlichen Unterlagen werden zeitnah ausgewertet

Verordnungen

• die Studierenden nehmen im PC-Pool einen Platz ein, an dem sie Rezeptformulare und unterstützende Listen finden
• mit Hilfe von Vetidata® fertigen sie die zwei ausgeteilten (blind gezogenen) Aufgabenstellungen in Form von Verordnungen an
  • die Verordnungen werden von den Prüfern zeitnah ausgewertet

Rechtlicher Teil inkl. einer mündlich abgefragten Verordnung

• die Studierenden bekommen eine rechtliche Frage zugeteilt und haben anschließend ca. 15 min Vorbereitungszeit
• die rechtliche Frage wird reihum besprochen, wobei durch die hier gegebene Vorbereitungszeit der Studierende idealerweise einen möglichst vollständigen Vortrag hält, welcher vom Prüfer ggf. durch Nachfragen ergänzt wird
• anschließend wird vorerst ein Krankheitsbild für ein spezielles Tier geschildert, für welches der Studierende eine Verordnung ausstellen soll. Vorgehen und Kriterien der Auswahl werden besprochen sowie relevante Rechtsvorschriften und formelle Vorschriften
• der Prüfer ermittelt anhand des Punktesystems (s.u.) die Note und erläutert sie unmittelbar nach der mündlichen Prüfung

Prüfungsabschnitte mit Gewichtung

Galenik (20%)

Verordnungen (30%)

Recht (50%)

Galenik (max. 40 Punkte)

• Anfertigung von 2 Rezepturen
  inkl. Kennzeichnung & Berechnung Abgabepreis

     - Herstellung Rezepturen                                                   2 x 8 Punkte

     - Kennzeichnung                                                                2 x 4 Punkte

     - Berechnung                                                                       2 x 4 Punkte

• Beantwortung eine Frage zur Theorie                                1 x 8 Punkte

Verordnung von 3 Arzneimitteln inkl. Rechtl. Grundlagen (max. 60 Punkte)

•   Verordnung von zwei Arzneimitteln
mit Hilfe von Vetidata® online                                               2 x 20 Punkte

•   Verordnung eines Arzneimittels

     in der mündlichen Prüfung (ohne Vorbereitungszeit)       1 x 20 Punkte

Rechtliche Bestimmungen

• Eine Frage entsprechend dem Fragenkatalog               max. 100 Punkte

Bewertung Gesamtnote

1 (sehr gut):        175 – 200 P

2 (gut):                150 – 174 P

3 (befriedigend): 125 – 149 P

4 (ausreichend): 100 – 124 P

5 (mangelhaft):         < 100 P

Resultate

Bekanntgabe Resultate

In der mündlichen Prüfung

Relevante DAY-ONE SKILLS der EAEVE, welche diese Veranstaltung mit abdeckt

2.1 GENERAL PROFESSIONAL SKILLS AND ATTRIBUTES

The new veterinary graduate should be able to:

- Communicate effectively with clients, the lay public, professional colleagues and responsible authorities; listen effectively and respond sympathetically to them, using language in a form appropriate to the audience and the context

- Be aware of the ethical responsibilities of the veterinary surgeon in relation to individual animal care and client relations, and also more generally in the community in relation to their possible impact on the environment and society as a whole

- Be aware of the economic and emotional climate in which the veterinary surgeon operates, and respond appropriately to the influence of such pressures

- Be willing to use one’s professional capabilities to contribute as far as possible to the advancement of veterinary knowledge in order to benefit veterinary practice and further improve the quality of animal care, animal welfare, and veterinary public health (evidence based medicine).

- Have an elementary knowledge of the organisation and management of a veterinary practice, including:

• regulatory and safety legislation, and the position relating to lay staff and public liability
• awareness of how fees are calculated and invoices drawn up, and the importance of following the practice’s systems for record keeping and book-keeping, including
• ability to use information technology effectively to communicate, share, collect, manipulate and analyse information
• importance of complying with professional standards and policies of the practice

- Understand the need and professional obligation for a commitment to continuing education and training, and professional development, throughout one’s professional life

- Act in a professional manner with regard to the veterinary surgeon’s professional and legal responsibilities and understand and apply the ethical codes of the appropriate regulatory bodies

- Be aware of personal limitations, and demonstrate awareness of when and from where to seek professional advice, assistance and support

2.2 UNDERPINNING KNOWLEDGE AND UNDERSTANDING

The new veterinary graduate will need to have acquired a thorough knowledge and understanding of the following:

- Research methods and the contribution of basic and applied research to all aspects of veterinary science

- How to evaluate evidence

- Medicines legislation and guidelines on responsible use of medicines as applied in the member states.

- Veterinary public health issues.

2.3 PRACTICAL COMPETENCES

The new veterinary graduate should be able to undertake the following:

- Carry out Certification correctly

- Access the appropriate sources of data on licensed medicines; prescribe and dispense medicines correctly and responsibly in accordance with relevant legislation and ensure that medicines and waste are safely stored and/or disposed of

- Advise on, and administer appropriate treatment